GMP Factory Design
| 中文术语 | 英文术语 | 术语定义 | GMP相关依据 | |
| 厂房设计 | 厂区布局设计 | Site Layout Design | 对产品GMP厂房在厂区内的位置、与厂区内其他功能建筑的间距、人流物流走向进行的整体规划，核心是防控污染与交叉污染 | 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》总则、《药品生产质量管理规范附录3：生物制品》 |
| 车间功能分区设计 | Workshop Functional Zoning Design | 根据产品的生产工艺特性，将厂房内部划分为不同功能的专属区域，实现不同操作的隔离 | 《药品生产质量管理规范附录3：生物制品》第二条 | |
| 洁净度分区设计 | Cleanliness Zone Design | 依据生物制品生产的风险等级，将厂房内部划分为A/B/C/D四级洁净区域，不同区域设置对应的洁净度参数要求 | 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1：无菌药品、《药品生产质量管理规范附录3：生物制品》 | |
| 污染防控设计 | Contamination Control Design | 针对产品的生物安全、交叉污染、外源污染风险，设计的防控相关的厂房结构或设施，比如单向流、压差梯度、生物安全屏障 | 《药品生产质量管理规范附录3：生物制品》第三条 | |
| 设施安装与调试 | 安装确认 | Installation Qualification, IQ | 对厂房生产设施、设备的安装位置、规格、连接方式、配套设施等进行的合规性确认，确认安装符合设计与GMP要求 | 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十章 |
| 运行确认 | Operational Qualification, OQ | 对厂房设施、设备的运行参数、运行稳定性进行的确认，确认设备可以在设定参数下稳定运行，满足设计的运行要求 | 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十章 | |
| 性能确认 | Performance Qualification, PQ | 模拟实际生产的条件，对厂房设施、设备的实际运行效果进行的确认，确认设施设备可以满足生物制品的实际生产需求 | 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十章 | |
| 公用系统验证 | Utility System Qualification | 针对生物制品生产所需的公用配套系统，进行的IQ/OQ/PQ全流程验证，确保公用系统的输出符合生产要求 | 《药品生产质量管理规范附录3：生物制品》第五条 | |
| 验证与持续维护 | 厂房设施再验证 | Facility Re-qualification | 厂房设施运行一定周期、或发生变更后，重新开展的IQ/OQ/PQ验证，确认设施仍然符合GMP的生产要求 | 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十章 |
| 环境监测 | Environmental Monitoring, EM | 对洁净生产区的环境指标进行的定期或持续监测，指标包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物等 | 《药品生产质量管理规范附录3：生物制品》第六条 | |
| 偏差调查与纠正预防措施 | Deviation Investigation and CAPA | 当厂房设施运行出现不符合要求的情况时，开展的原因调查，以及对应的纠正、预防措施制定与执行 | 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第八章 |
