Quality and Testing Services
华龛质量检测平台是基于3D FloTrix®细胞技术平台构建的专业化质量控制体系，专注于干细胞、外泌体等细胞治疗产品的全生命周期质量监控，严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，承担原辅料、中间产品、成品及生产环境的质量检测与监控工作。
对关键原材料、辅料、包装材料进行微生物指标（无菌、细菌内毒素）检测，确保入厂物料符合质量标准，杜绝不合格物料流入生产环节
建立供者材料、主细胞库、工作细胞库、细胞制剂质量标准，并进行部分或全项检测，确保中间产品、成品符合标准要求后放行
定期对洁净区环境（悬浮粒子、沉降菌 / 浮游菌）、温湿度、压差进行监测；对纯化水的理化指标（pH、电导率）进行监控；对工艺用气（O2、CO2、压缩空气）含水、含油、悬浮粒子进行监测
开展主代细胞库、工作细胞库长期冻存稳定性试验，细胞制剂稳定性试验模拟药品在储存、运输过程中的环境条件，确定药品的有效期和储存条件
对新建的检验方法进行验证，对药典或标准方法进行确认，确保检验方法的准确性，精密度、专属性、耐用性，保证检测结果可靠
Detailed testing items
| 细胞鉴别 | 细胞形态 |
| 细胞表面标记物 | |
| STR分析 | |
| 同工酶试验 | |
| 染色体核型 | |
| 细胞活性检测 | 活细胞数 |
| 细胞存活率 | |
| 细胞生长曲线 | |
| 细胞周期测定 | |
| 微生物安全性检查 | 无菌检查 |
| 细菌内毒素检查 | |
| 分枝杆菌检查 | |
| 支原体检查 | |
| 细胞内外源病毒因子检查 | 体外不同细胞接种培养法检测外源病毒因子 |
| 动物体内接种法检测外源病毒因子 | |
| 逆转录病毒检查 | |
| 人源病毒 | |
| 诱导分化能力检测 | 成脂细胞分化、成骨细胞分化、成软骨细胞分化 |
| 免疫学反应检测 | 淋巴细胞增殖抑制率、特定淋巴细胞亚群检测、淋巴细胞分泌TNF-α抑制率 |
| 杂质检查 | 微载体残留、裂解液残留、非目的细胞 |
| 成瘤性检查 | 软琼脂克隆形成实验、端粒酶活性试验 |
| 生物学效力检测 | 效应因子分泌量检测 |
