Clinical Transformation Services
Core advantage
拥有从细胞筛选、工艺开发、质量控制到规模化生产的完整技术体系确保工艺稳定、合规且可放大
严格遵循GMP标准与国内外监管要求建立全覆盖质量管理体系，保障产品安全、可靠，并为IIT备案提供全程法规支持，助力临床研究推进
由工艺开发、生产运营及注册法规专家组成核心团队，具备多年细胞产品实操经验，能够高效应对技术挑战与合规要求
工艺开发与生产环节紧密衔接，备案申报与临床生产准备同步推进显著缩短项目周期，加速产品转化
Registration process
开发稳定的制备工艺
按照既定工艺进行细胞制剂的生产
生产过程合规
建立质量标准
细胞库&制剂检测
通过体外实验和动物模型进行安全性有效性评价，为临床试验提供科学依据
遴选主要研究者（PI）
评估医疗机构资质，确保临床试验方案的科学性与执行规范性
协助完成科学审查、机构立项和伦理审查
协助完成备案材料准备
协助完成医学研究登记备案信息系统完成备案
人遗申报（如需）
按备案工艺进行临床样品制备
