PROCESS TRANSLATION PLATFORM
10¹¹
cells50
%Platform advantages
服务覆盖细胞治疗产品生产的上游工艺开发，可针对产品特性提供定制化的细胞治疗产品规模化扩增整体解决方案。
遵循项目管理六大过程组推进IND申报项目，全程监控，保障项目推进，并通过专业的项目管理工具跟踪进度，保持与客户的紧密沟通。
平台专业团队会助力客户完成 IND 申报的全流程工作，包括与监管部门CDE的沟通对接、申报材料准备相关配合等。截至2025 年，团队不仅助力多款干细胞新药IND申报并获批，还以相关工艺助力我国首款干细胞药物获批上市，其工艺稳定性和细胞质量获得了监管部门认可。
团队汇聚了经验丰富的、覆盖服务全链条的专业人才，从业10余年的项目管理人员统筹与协调全流程进度与多方资源，工艺开发人员与生产人员双向配合保障产品的产能与质量稳定性；专业的注册人员精准把控申报资料的合规性与专业度，助力申报高效推进。专业的QA人员负责全面的质量管理工作，同时配备专业的QC人员及先进的检测设备，从事严格的质量控制工作，最终满足客户GLP/GMP质量标准的需求。
Project personnel
20
+20
+5
+10
+Delivery Process
