近日，华龛生物自主研发的3D RecomTrix® 重组胶原微载体继完成国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药用辅料资质登记后，顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）下属药品评价与研究中心（CDER）的Ⅱ型（原料药）、Ⅳ型（辅料）药物主文件（DMF）备案，及生物制品评价与研究中心（CBER）的Ⅱ型主文件（MF）备案,此次完成FDA相关备案，标志着3D RecomTrix® 重组胶原微载体已达到国际权威标准，也为采用该产品开展药物研发及生产的客户提供了更加完善的注册申报支持。

▲ 3D RecomTrix® 重组胶原微载体  FDA-DMF Ⅱ型资质备案（备案号：043937）

▲ 3D RecomTrix® 重组胶原微载体 FDA-DMF Ⅳ型资质备案（备案号：043963）

▲ 3D RecomTrix® 重组胶原微载体  FDA-MF Ⅱ型资质备案（备案号：32742）

当前全球细胞治疗行业对生产全过程的质量与风险控制要求不断提高。以FDA等监管机构发布的相关指导文件为例，人源及动物源材料的来源、质量、安全性及外源因子风险均受到重点关注，因此，完整、可追溯的关键原辅料技术资料，可为相关IND、NDA/BLA等申报提供重要的CMC合规支持。

▲ 3D RecomTrix® 重组胶原微载体

3D RecomTrix® 重组胶原微载体作为非动物源、成分明确的GMP级3D微载体，采用重组胶原构建，可为细胞治疗产品研发及生产提供符合相关质量与法规要求的原辅料选择。其弹性三维多孔结构（孔隙率＞90%）提供高达8000 cm²/g的比表面积，显著提升细胞承载量；独特的仿生力学性能有效缓冲反应器剪切力，保护细胞活性；配合特异性可降解技术，实现温和无损收获。产品辐照灭菌、遇水即散，无需预处理，即开即用、安全可靠，在具备与3D TableTrix® 系列微载体同等优异扩增性能的同时，大幅优化临床安全边界。

行业领先

截至目前，华龛生物3D微载体系列已通过多项FDA及CDE相关资质备案：

● 3D TableTrix® 系列微载体：

3项美国FDA-DMF Ⅱ型、Ⅳ型，MF Ⅱ型资质备案（备案号：DMF037798、035481；MF29721）；2项国家药监局CDE药用辅料资质备案（登记号：F20200000496、F20210000003）。

● 3D RecomTrix® 重组胶原微载体：

3项美国FDA-DMF Ⅱ型、Ⅳ型，MF Ⅱ型资质备案（备案号：DMF043937、043963；MF32742）；1项国家药监局CDE药用辅料资质备案（登记号：F20250000786）。

未来，华龛生物将持续夯实海内外合规体系建设，赋能全球细胞治疗产业高质量发展。