近日，由华龛生物作为主要起草单位深度参与的两项国家标准——《生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料》与《生物技术 生物过程 用于治疗用细胞制造设备系统的通用要求和考虑》，经国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准正式发布。

值得一提的是，在上述两项国标的起草单位排名中，华龛生物分别位列第二、三位，且均位列企业名单序列首位，彰显了华龛生物的行业标杆地位。作为我国细胞治疗与基因治疗产业标准化体系建设的重要里程碑，两项国标的发布标志着行业在关键物料管控与核心装备能力规范两大维度迈出了关键一步。

两项国家标准均由全国生物过程标准化工作组（SWG36）归口，主管部门为国家标准委。

《生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料》（GB/T 47528-2026）等同采用ISO国际标准：ISO 20399:2022，将于2026年11月1日正式实施。

在细胞与基因治疗产品的生产过程中，培养基、微载体、缓冲液等辅助材料虽不直接构成最终产品，却在细胞扩增、分化、收获等关键环节中扮演着不可或缺的角色。

GB/T 47528-2026的出台，填补了我国在相关领域空白。该标准不仅为企业建立完善的辅料质量体系提供了权威依据，也对于保障我国细胞和基因治疗产品的质量和安全性、促进技术创新和产业升级、提升我国辅助材料的国际竞争力具有重要意义。

《生物技术 生物过程 用于治疗用细胞制造设备系统的通用要求和考虑》（GB/Z 176-2026）等同采用ISO国际标准：ISO/TS 23565:2021，发布即实施。

用于生产细胞治疗产品的制造设备系统高度依赖培养、清洗收获及制剂灌装系统等核心系统的协同运行。不同厂商、型号的装备在功能设计、性能参数和数据接口等方面的差异，往往给工艺放大、转移和跨平台验证带来诸多障碍。

GB/Z 176-2026的发布，为设备制造商提供了统一的设计与制造准则，也为用户单位提供了科学、系统化的设备选型与验证依据，从而可以有效降低工艺转移的技术壁垒，加速细胞药物从研发走向商业化生产的进程。

行业领先

此前，华龛生物已深度参与《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》团体标准的制定，并作为主要起草单位组织编写了《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》。此次两项国标的正式发布，标志着公司从“技术领先”到“标准引领”的又一次跨越。

未来，华龛生物将继续秉持开放合作的精神，持续夯实技术底座，积极参与更高层次的标准体系建设，以中国原创的细胞智造技术与方案，赋能全球合作伙伴，共同推动CGT产业迈向更加规范、高效、普惠的未来。